服务商：中科谱研（北京）科技有限公司

服务内容：为制药企业及CRO 公司提供药物方法学开发、方法验证（确认）、样品检测、计算机系统化验证（CSV）等技术服务。

1. 杂质分析（有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质）

      药物中的杂质来源广泛，涉及到合成过程中的原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等。药物杂质影响药物的安全性、有效性和稳定性，是贯穿药品研发整个过程的一项重要研究，必须能准确的定性和定量，同时综合药学、毒理和临床研究结果确定杂质的合理限度并对其进行控制。杂质研究一直是仿制药一致性评价中审评的重点，尤其是基因毒性杂质，由于其评估/控制策略都具有相当的难度，而且涉及各类质谱等高端精密仪器设备，所以也一直是制药圈业内及监管部门面临的新挑战。杂质研究是综合学科，中科谱研具备杂质研究全流程的技术支持能力。

2. 相容性研究

      中科谱研已完成几十项包材相容性项目。相容性研究内容涵盖生产过程、包装过程、临床使用的全流程。相容性研究的部件，包括硅胶管、陶瓷泵、垫片、滤芯、西林瓶+胶塞、安瓿瓶、多层共挤袋、一次性输液器、一次性注射器等，具有注射剂全生产过程相容性研究的项目经验。建立了从半定量提取到方法学验证化合物的确定再到安全性评价的完整流程。在NIST 谱库基础上新增了相容性研究中发现的未知化合物。建立了几百种相容性分析中化合物的数据库，开展配伍相容性研究，以及药包装密封性实验。

3. 反向工程（又称逆向工程）

      反向工程，是一种产品设计技术再现过程，即对一项目标产品进行反向分析及研究，以制作出与参比制剂（RLD）功能相近，但又不完全一样的产品。大多数仿制药是由多种成分组成的，包括活性成分API 和辅料，API 为具有药理活性、能发挥药效的成分；而辅料，虽然没有临床药效作用，但从某种程度上讲，它可能会影响到药品的质量、安全性和有效性。如处方中的稳定剂，能提高产品的稳定性；缓释制剂中的缓释材料，对药物的溶出有较大的决定性作用，进而影响体内吸收。

       因此，如果仿制药能与RLD 保持相同的辅料种类和用量、相同的晶型、相同的制剂工艺，无疑会大大提高仿制药的成功率，并且缩短仿制时间。反向工程是一个科学的、经济的、高效的仿制药研发手段。中科谱研研究团队在仿制药反向工程（尤其是注射剂）研究方面具有丰富的经验和成果。

服务案例

近年来服务案例:

服务商简介

      中科谱研科技公司创立于2017年，作为一家药学研究及检测服务第三方实验室，为制药企业客户提供软专业的整体技术服务方案，中科谱研在短短的几年间得到了迅猛的发展以及市场和客户的高度认可。公司于2018年取得CMA资质，2019年获高新技术企业认定，可向社会出具有证明作用的检测报告。

       公司在北京市昌平区、成都市高新区和广州市黄埔区拥有近3000平方米的自有实验室。实验室配备各类色谱、毛细管电泳、色质联用、光谱和样品前处理等仪器。实验室符合CMA质量管理体系，并遵从国家食品药品监督管理总局药品评审中心和美国FDA的规定，各类仪器均通过3Q和计算机系统化验证（CSV）。在满足法规要求的前提下开展药学研究、方法开发、方法验证及检测工作。